CONSULENZA ISO 13485 - Sistema di Gestione per la Qualità - Dispositivi Medici

 La ISO 13485 è uno standard internazionale relativo alla gestione della qualità e può essere adottato da qualsiasi Organizzazione operante nel settore dei dispositivi medici. ISO 13485 è stata sviluppata intorno a un modello di organizzazione per processi utilizzando otto principi di gestione della qualità (tutti indispensabili per una buona pratica aziendale). La completa adozione di questi principi consente di migliorare le prestazioni della Vostra Azienda.

Il servizio di consulenza si fonda su una solida esperienza maturata a livello nazionale, affianca l'azienda nell'iter per l'ottenimento del Marchio CE sui dispositivi medici e provvede, in seguito al check-up aziendale, ad effettuare le attività di consulenza descritte di seguito. La nostra metodologia per la consulenza ISO 13485 e marcatura CE dei dispositivi medici Le fasi principali di una nostra consulenza per la certificazione ISO 13485/9001 e l'ottenimento del marchio CE, (che possono essere precedute da una verifica preliminare per l'analisi delle lacune rispetto ai requisiti normativi), comprendono:

1) Analisi e Check-up Aziendale con sopralluogo tecnico per analizzare, rilevare i dati e i processi produttivi dei prodotti soggetti alla Direttiva;
2) Analisi e individuazione delle norme e leggi applicabili;
3) Progettazione ed implementazione del Sistema di Gestione Qualità con stesura di Manuale Qualità e delle Procedure secondo i requisiti previsti dalla norma ISO 13485;
4) Classificazione del dispositivo medico (allegato, classe, modulo);
5) Implementazione/stesura della seguente documentazione: - fascicolo tecnico; - manuale di uso e manutenzione; - istruzione per l'uso (descrizione, trasporto, stoccaggio, montaggio, etc);
6) Analisi dei rischi secondo la Norma EN 1441 o EN 14971;
7) Stesura modello di Dichiarazione del Fabbricante; 8) Eventuali e successivi Audit interni atte a verificare la conformità alla norma ISO 13485 ed alla Direttiva 93/42/CE; 9) Corso di formazione sulla normativa 13485 e Direttiva 93/42/CEE - Principi base